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NICARAGUA - RESOLUCIÓN MINISTERIAL NO.334-2021 - “SE APRUEBAN LOS REQUISITOS Y PROCEDIMIENTOS DE REGISTRO SANITARIO DE LOS PRODUCTOS DE TABACO”

Aug/2021

El pasado seis de agosto del año 2021 fue publicada en Nicaragua en la Gaceta No. 146 la Resolución Ministerial No. 334-2021 mediante la cual se aprueban los requisitos y procedimientos de registro sanitario de los productos de tabaco y sus derivados, inscripción de establecimientos dedicados a la fabricación, exportación, importación, promoción, publicidad, almacenamiento, distribución y comercialización de dichos productos.

 

La normativa fue emitida por el Ministerio de Salud de Nicaragua con el objetivo de no solo de reafirmar la obligatoriedad del cumplimiento de las disposiciones establecidas en la Ley para el Control de Tabaco y su reglamento, sino también para establecer la instancia administrativa responsable del control de tabaco; los requisitos y procedimiento para el registro sanitario de los productos del tabaco y sus derivados; y los requisitos y procedimiento para la licencia de funcionamiento de los establecimientos dedicados a esta industria.

 

Se designa a la Dirección de Regulación en Salud adscrita a la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria (ANRS) como instancia responsable para la aplicación y cumplimiento de las disposiciones contenidas en la normativa. En relación a los requisitos y procedimientos para licencia sanitaria de establecimientos, se establece que para tal efecto, la persona interesada deberá presentar ante la instancia responsable información y documentación relativa a: (i) datos del establecimiento; (ii) descripción física del establecimiento; (iii) datos del representante legal; (iv) datos del profesional responsable; entre otros.

 

Una vez recibida la solicitud con la información requerida, se procederá a analizar la documentación y a realizar la inspección del establecimiento para determinar si se cumple con las condiciones establecidas en la normativa. De confirmarse el cumplimiento de los requisitos, se emitirá licencia de funcionamiento del establecimiento con una vigencia de dos (2) años.

 

Respecto a los requisitos y procedimientos para registro sanitario del producto de tabaco y sus derivados, se establece que la persona interesada deberá presentar ante la instancia responsable la información y documentación relativa a: (i) especificación si el producto de tabaco es torcido a mano o en máquina; (ii) marca con la cual se comercializa el producto; (iii) datos de fabricante, importador/distribuidor; (iv) descripción del envase; (v) fecha de producción y caducidad; (vi) condiciones de almacenamiento y conservación; (vii) para los productos importados, certificado de libre venta del país de origen; (viii) ingredientes, indicando dosis añadida por 100g de producto, detallando nombre y función o solo función y número; (ix) contenido de nicotina del humo, contenido de alquitranes en el humo, monóxido de carbono; (x) ficha técnica del producto; (xi) descripción de métodos de análisis de control de calidad y estudios de estabilidad; (xii) muestras; entre otros.

 

En relación a los requisitos para cigarrillos, es importante mencionar que según la normativa las emisiones de alquitrán, nicotina y monóxido de carbono serán determinadas según lo establecido en las normas ISO 4387, 10315 y 8454 respectivamente y que la exactitud de la medición se comprobará de acuerdo con lo previsto en la norma ISO 8243. Siguiendo con el procedimiento, se establece que una vez presentada la solicitud de registro sanitario ante la instancia responsable y habiéndose constatado el cumplimiento de los requisitos establecidos en la normativa, la autoridad emitirá certificado de registro sanitario con una vigencia de cinco (5) años.

 

Finalmente, otros temas que se pueden destacar en la normativa son: (i) las formuladas sometidas ante la Dirección General de Regulación Sanitaria y que constituyan un secreto comercial, serán de carácter confidencial; (ii) las personas naturales o jurídicas que soliciten la aprobación de registro de tabaco y sus derivados, deberán proveer copia del certificado de marca con razón de fotocopia o razón de cotejo de dicho producto para su verificación en el Registro de la Propiedad Intelectual del Ministerio de Fomento, Industria y Comercio y (iii) se prohíbe de forma expresa la fabricación, exportación, importación, promoción, publicidad, almacenamiento, distribución, comercialización y uso de los sistemas electrónicos de administración de nicotina, cigarrillos electrónicos, vaporizadores u otros dispositivos similares con o sin nicotina a nivel nacional.

 

Si tiene alguna pregunta o desea conocer más información sobre la aplicación de la normativa, por favor no dude contactarnos.

 

 

Carlos Úbeda
Asociado
Carlos.Ubeda@ariaslaw.com

 

Lidia Vargas
Asesora de Registros Sanitarios
Lidia.Vargas@ariaslaw.com   


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