Mar/2023
El 21 de marzo del 2023, la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria (ANRS) emitió la Resolución Administrativa Náµ’ 001/2023 mediante la cual aprueba el procedimiento para solicitudes de aprobación de Poderes de Importación, Distribución y/o comercialización, profesional responsable y representante legal para trámites de registro sanitario de medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos e higiénicos, productos naturales artesanales, suplementos nutricionales, tabacos y sus derivados ante las diferentes instancias de dicha autoridad.
Mediante la resolución se establecen los requisitos necesarios para la aprobación de Poderes; entre los cuales podemos destacar el pago de un arancel en concepto de aprobación de los poderes, el cual asciende a un monto de CS$ 1,819.18 con mantenimiento de valor con relación al dólar de los Estados Unidos de América, según el cambio oficial establecido por el Banco Central de Nicaragua.
Así mismo, se establecen modelos de poderes, los cuales podrán ser tomados de referencia para su elaboración, sin perjuicio de modificarlos y/o adaptarlos para incluir facultades que provengan de la libre voluntad de las partes. Pese a lo anterior, para el caso específico de modelos de poder de distribución de equipos médicos, se deberá indicar el compromiso legal por parte del fabricante de suministro de partes y componentes de los equipos, así como el soporte técnico hasta por un mínimo de 5 años después de que haya ingresado al mercado Nicaragüense el último equipo.
En relación con el procedimiento de aprobación de los poderes, se establece que el tramitador deberá presentar el poder en original acompañado de una fotocopia razonada por Notario Público. Una vez analizado, la ANRS tendrá un plazo máximo de 10 hábiles para dar respuesta a la solicitud, ya sea aprobándola o denegándola.
Por otro lado, la Resolución establece que la ANRS mediante las dependencias correspondientes tiene la facultad de limitar la cantidad de autorizaciones a poderes otorgados bajo la facultad de profesional responsable y representantes legales, en base al volumen (cantidad) de los poderes aprobados anteriormente con las mismas facultades que se encuentren vigentes. Esta limitación, se hará en base a los siguientes criterios:
A) La cantidad de poderes vigentes de los que dispone el apoderado.
B) Estadísticas de comportamiento de trámites de registro sanitario.
C) Los tipos de trámites que realice (registro de cosméticos, dispositivos médicos, higiénicos, medicamentos, productos naturales, suplementos nutricionales)
Para el último criterio, se establece como límite máximo cinco aprobaciones por cada tipo de trámite, las cuales son acumulativas para un total de 25. En caso de que el registrador no efectúe trámites en todos los tipos existentes, podrá aplicar su derecho de cinco trámites de cada uno a los tipos de trámite que no realiza a los que realiza, pero no podrá sobrepasar el límite máximo de aprobación de poderes establecidos para la sumatoria de los distintos tipos de trámite (máximo 25).
Finalmente, la Resolución establece que ANRS mediante sus dependencias tiene la facultad de revocar o suspender cualquier aprobación previa de los poderes cuando el apoderado incurra en prácticas fraudulentas en la realización de trámites ante cualquiera de las dependencias de la ANRS, así como ante otras instituciones públicas o privadas que se encuentren vinculadas al proceso administrativo-regulatorio, aplicando, en su caso, la sanción que correspondiente.
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Socio
Asociado
Melissa García
Paralegal
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