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HONDURAS: ARSA PROHIBE EL USO DE RANITIDINA POR VÍA ORAL

Apr/2020

Mediante comunicado C-005-ARSA-2020, la Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA) ha hecho pública la prohibición del uso de ranitidina por vía oral debido a la alerta del FDA del 01 de abril de 2020, misma que determina que la impureza del N-nitrosodimetilamina (NDMA) en algunos productos de ranitidina, aumenta con el tiempo y temperatura, lo que puede exponer a los consumidores.

ARSA ha ordenado: el retiro inmediato del mercado, la prohibición de fabricación, almacenamiento y dispensación de los productos que contienen ranitidina; así como la cancelación de los registros y el no otorgamiento de las autorizaciones de comercialización y donaciones de producto que contienen ranitidina para uso oral.

En cumplimiento de esta disposición los laboratorios fabricantes deberán hacer el retiro del producto por medio de su regente. En caso de que ARSA encontraré en el mercado producto con ranitidina de vía oral (tabletas, jarabes, gotas) procederá a retirar el producto a costa del laboratorio fabricante. El comunicado indica además que el laboratorio fabricante deberá responder por cualquier daño y perjuicio que ocasione el uso del producto.

Si bien el comunicado no estable qué deben hacer los consumidores que poseen producto con ranitidina de vía oral, sí pide a los consumidores realizar denuncia de cualquier sospecha de reacción adversa por medio de las páginas www.notificacentroamerica.net y www.arsa.gob.hn. Por su parte, el FDA recomienda a los consumidores descartar el producto sin empaque por medio del desagüe del baño y no directamente en el basurero.

Por último, ARSA establece que se excluyen de esta prohibición los medicamentos de uso humano que sean administrados por vía intravenosa.

 

Si tiene preguntas o desea conocer más información sobre el tema, por favor no dude en contactarnos.

 

Gissel Zalavarría
Asociada
gissel.zalavarria@ariaslaw.com

 


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