Nov/2021
El Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social mediante el Acuerdo Ministerial 206-2021, aprobó la nueva Normativa para la Regulación de Ensayos Clínicos en Humanos, la cual entró en vigencia a partir del 30 de octubre de 2021. Se deroga el Acuerdo Ministerial 299-2019 del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, Normativa para la Regulación de Ensayos Clínicos en Humanos.
Esta Normativa tiene como finalidad unificar los procedimientos que permitan el impulso de políticas dirigidas a la investigación en salud y el desarrollo tecnológico del país y de esta forma dar cumplimiento a lo que establece el Decreto 90-97 “Código de Salud”.
Asimismo, modifica y matiza aspectos que ya habían sido incluidos en normativas anteriores y enfatiza el respeto por las personas, la beneficencia y justicia como principios éticos que deberán ser aplicados cuando se realicen ensayos clínicos en seres humanos y que estos reúnan los elementos principales para un progreso idóneo en los estudios clínicos del país.
Es importante mencionar que la nueva Normativa ha implementado los ensayos clínicos en situaciones de emergencia de salud pública el cual es únicamente aplicable en casos de emergencia de salud decretada por el gobierno de la República de Guatemala y tendrá vigencia únicamente durante el tiempo que dure dicha emergencia, estableciendo las disposiciones y procedimientos aplicables. Así como también es importante destacar que en la nueva Normativa se ha implementado el curso de Buenas Prácticas Clínicas que tendrá como fin el abordar temas especiales para la correcta realización de los ensayos clínicos.
El incumplimiento de la nueva Normativa para la Regulación de Ensayos Clínicos en Humanos dará motivo a la cancelación del Ensayo sin perjuicio de las acciones civiles, administrativas y penales que resultaran aplicables.
Liz Gordillo
Socia
liz.gordillo@ariaslaw.com
Carlos Flores Presa
Asociado
carlos.flores@ariaslaw.com
Arias - Derechos reservados 2023
