noticias

GUATEMALA - AUTORIZACIÓN DE NORMA DE EXCEPCIÓN DE RESPONSABILIDAD Y COMPENSACIÓN POR REACCIONES ADVERSAS SERIAS ATRIBUIBLES A LAS VACUNAS CONTRA EL COVID-19

Feb/2021

Mediante Acuerdo Ministerial 40-2021 del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social se autorizó la Norma de Excepción de Responsabilidad y Compensación por Reacciones Adversas Serias Atribuibles a las Vacunas contra el Covid-19. Dicho Acuerdo fue publicado el 18 de febrero del presente año en el Diario Oficial y entró en vigencia ese mismo día.

 

Se establece en esta normativa que la vacunación contra el COVID-19 es voluntaria, universal y gratuita. Las personas que se vacunen deberán firmar un consentimiento en el que ratifican que han recibido información sobre los beneficios y riesgos de la vacunación, incluyendo las posibles reacciones adversas serias conocidas y voluntariamente accedan a este procedimiento.

 

Los fabricantes de vacunas contra el COVID-19 que sean adquiridas y suministradas por el Estado de Guatemala, solo podrán ser responsables por acciones u omisiones dolosas o gravemente culposas, por incumplimiento de sus obligaciones de buenas prácticas de manufactura o cualquier otra obligación que le haya sido impuesta en el proceso de registro y aprobación de las vacunas. Dichas empresas gozarán de inmunidad de juicio, con la única excepción que la muerte de la víctima o una reacción adversa física grave, que pueda demostrarse con pruebas admisibles que sean el resultado de una "mala conducta intencional" de la compañía farmacéutica. Este régimen de excepción de responsabilidad e inmunidad solo será aplicable durante el período en el que la vacuna contra el COVID-19 adquirida, esté aprobada bajo el régimen de uso de emergencia o aprobación especial transitoria.

 

Se establece el Comité de Evaluación de Reacciones Adversas Serias a las Vacunas, como parte del Programa Nacional de Farmacovigilancia del Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines de la Dirección General de Regulación, Vigilancia y Control de la Salud del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social. Dicho Comité tendrá como objeto la investigación y dictamen si una reacción o un evento adverso serio (hospitalización, discapacidad, amenaza a la vida, anomalía congénita o muerte) en la salud de la persona atribuible a la vacuna contra el COVID-19, es causado o no por dichas vacunas. El Comité estará conformado por cinco (5) expertos nacionales con amplia experiencia en vacunación, quienes revisarán la información de los reportes de reacciones adversas graves atribuibles a las vacunas contra el COVID-19 y proveerán un dictamen que determine la gravedad, su asociación causal y la determinación si dicha reacción debe ser compensada o no por el Estado de Guatemala.

 

Si se establece la causalidad de un evento adverso serio a la administración de la vacuna contra el COVID-19, se determinará un sistema de compensación a través de la atención de la persona afectada, según sea la necesidad, en la red nacional de los servicios de salud.

 

No será aplicable la compensación para las personas, en el caso que el evento o reacción adversa física grave, sea resultado de una conducta fraudulenta intencional de dicha persona. 

 

Liz Gordillo Anleu
Socia
liz.gordillo@ariaslaw.com

 

Carlos Flores Presa
Asociado
carlos.flores@ariaslaw.com


Arias - Derechos reservados 2021