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FABRICACIÓN DE ALCOHOL GEL EN EL SALVADOR

Mar/2020

Ante el desabastecimiento de productos de higiene y limpieza, la Dirección Nacional de Medicamentos (DNM), mediante reunión celebrada el 19 de marzo del 2020, estableció medidas necesarias para todos aquellos establecimientos no autorizados que deseen fabricar alcohol gel.

Los requisitos establecidos por la DNM son los siguientes:

Requisitos mínimos de fabricación:

  • Temperatura no máxima de 25°;
  • Ventiladores para filtrar el aire o extractores;
  • Bidones de acero inoxidable, no contenedores plásticos;
  • Lugar con las condiciones adecuadas de higiene;
  • Contar con un químico farmacéutico para su fabricación que garantice el proceso correcto de elaboración y resultados (marcha analítica);
  • Ficha técnica de la formulación del producto.

 

Requisitos de etiquetado:

  • El producto deberá ser debidamente rotulado, cumpliendo con los requisitos de etiquetado RTCA;
  • Deberá incluirse la leyenda “producto nocivo por ingestión”.

 

Requisitos documentales:

  • Declaración jurada de cumplimiento de requisitos mínimos por parte del titular o representante legal del establecimiento;
  • Declaración jurada del químico farmacéutico de cumplimiento de requisitos mínimos para fabricar.
  • Inventario de la cantidad y numero de lote de alcohol gel a fabricar, la cual deberá efectuarse en una única producción o mientras cuenten con la materia prima para ello;
  • Ficha técnica especificando la formulación química del producto.

 

Todas aquellas empresas que cuenten con los requisitos anteriormente establecidos podrán hacer una única producción y comercializar sus productos por 30 días, posterior a la autorización de la DNM, siendo esta una medida temporal en consecuencia al estado de emergencia por la pandemia COVID-19.

 

En caso usted requiera asistencia legal relacionado con lo anterior, por favor no dude en contactarnos.

 

Equipo de Arias El Salvador


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