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EL SALVADOR - PRIMERA REVISIÓN Y PUBLICACIÓN DEL REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO SOBRE DISPOSITIVOS MÉDICOS, MASCARILLAS DE USO MÉDICO, ESPECIFICACIONES TÉCNICAS Y MÉTODOS DE ENSAYO

Jul/2021

El pasado viernes 16 de julio del corriente año, fue publicado en el Diario Oficial, No. 136, Tomo 136 el Reglamento Técnico Salvadoreño (RTS): Dispositivos Médicos, Mascarillas De Uso Médico, Especificaciones Técnicas y Métodos de Ensayo, vigente a partir de la fecha de su publicación, el cual tiene por objeto establecer los requisitos técnicos de seguridad, calidad y eficacia de las mascarillas de uso médico y métodos de ensayo. Su ámbito de aplicación es todas las mascarillas de uso médico, de fabricación ya sea nacional o importadas que se comercialicen en el territorio salvadoreño, destinadas a limitar la transmisión de agentes infecciosos entre el personal sanitario y pacientes u otros durante los procedimientos quirúrgicos y otros entornos médicos con requisitos similares. Con ella se pretende regular las especificaciones técnicas para el diseño, requisitos de calidad, seguridad eficacia y los métodos de ensayo de mascarillas de uso médico.

 

El Reglamento también detalla el procedimiento de evaluación y requisitos mínimos para la autorización de la fabricación de dispositivos médicos así como la importación de las mismas ante la autoridad competente.

 

Para mayor información sobre este tema no dude en contactar a nuestros expertos en el área de Ciencias de la Vida:

 

Morena Zavaleta
Socia
morena.zavaleta@ariaslaw.com

 

Elisa González
Asociada Senior
elisa.gonzalez@ariaslaw.com


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