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GUATEMALA - NUEVO REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO RTCA PARA PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

Aug/2020

NUEVO REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO RTCA PARA PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. PRODUCTOS NATURALES MEDICINALES PARA USO HUMANO. BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y SU GUÍA DE VERIFICACIÓN

 

El Acuerdo Ministerial 745-2020 del Ministerio de Economía publicado el 30 de julio de 2020 en el Diario Oficial, dio a conocer la resolución No. 423-2020 (COMIECO-XC), de fecha 30 de abril de 2020, mediante la cual se aprobó el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.69:13 Productos Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales para uso humano. Buenas Prácticas de Manufactura y su Guía de Verificación.

Dicho reglamento aplica para los laboratorios fabricantes de productos naturales medicinales para uso humano, establecidos en la región Centroamericana, y tiene por objeto establecer las directrices de las buenas prácticas de manufactura asegurando la eficacia, seguridad y calidad de dichos productos.

En la Guía de Verificación del RTCA en mención se establecen distintos ítems de evaluación, que deberán cumplir los citados laboratorios, para la emisión del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, clasificando estos como: críticos, calificables e informativos sobre los cuales para los ítems críticos y calificables se contabiliza un puntaje que refleja un porcentaje total de cumplimiento, siendo los criterios de calificación los siguientes 100% cumple y 0% no cumple o no aplica, según corresponda.

  • Crítico: es el que, de acuerdo a las Buenas Prácticas de Manufactura, afecta grave e inadmisiblemente la calidad de los productos y la seguridad de los trabajadores en su interacción con los productos y procesos.
  • Calificable: son aquellos ítems que no son considerados como críticos, sin embargo, deben ser evaluados y valorados para el cumplimiento del RCTA en mención.
  • Informativo: proporciona información de la entidad y aspectos relacionados con las Buenas Prácticas de Manufactura pero que no afecta la calidad ni seguridad de los productos o de los trabajadores que tengan interacción con los productos y procesos. Este ítem no se contabiliza para el puntaje de calificación total.

Para Guatemala se otorga un período transitorio de 3 años a partir de la vigencia de dicha resolución de COMIECO para cumplir con los criterios críticos y calificables establecidos en la Guía de Verificación del RTCA en mención. Los cuales se dividirán de la siguiente manera:

Concluido el período transitorio, a partir del 1 de julio de 2024 para que un laboratorio obtenga el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, debe obtener un porcentaje de cumplimiento del 95% al 100% para los criterios críticos; y un mínimo del 80% de los criterios calificables de la Guía de Verificación. Cuando se presente la situación que el laboratorio no cumple con los porcentajes anteriormente descritos, el laboratorio debe presentar un plan de mejora cuyos plazos de cumplimiento serán aprobados por la autoridad regulatoria.

Cumpliendo con lo anterior, la autoridad reguladora extenderá a los laboratorios el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) la cual tendrá una vigencia de 2 años.

La resolución No. 423-2020 (COMIECO-XC) entrará en vigor el 1 de julio de 2021.

Si desea obtener más información respecto a este tema, no dude en contactarnos.

 

Liz Gordillo
Socia
liz.gordillo@ariaslaw.com

 

Carlos Flores Presa
Asociado
carlos.flores@ariaslaw.com


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